國際貨運代理資訊：在進口市場方面，2021年我國醫療器械商品進口總額為502.1億美元，同比增長18.4%。在進口市場方面，美國、德國、日本等國家為主要來源地。其中，美國進口額達到120.9億美元，占比24.1%，同比增長19.5%。同比增長最大的是新加坡，達到61.5%，進口額為14.0億美元，占比為2.8%。
上篇文章有講到，一類二類三類醫療器械的具體區別是什么，每一類包含了哪些常見的醫療器材。本篇，會著重說這三類醫療器械在進口方面，有什么區別。（點這里，可以直接跳轉去看醫療器械的具體區別是什么，以及每一類包含了哪些常見的醫療器材。）
 
進口醫療器械單位應具備的資質：
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有進口醫療器械資質的進出口公司代理進口】
 
進口醫療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。

注冊/備案管理：
在《醫療器械監督管理條例》中可以看到,第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
 
第一類（低風險類）包含根底外科用刀、一般病床、輪椅以及一般醫用敷料等，不用辦理醫療器械許可證。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
 
第二類醫療器械（中風險類）包含一般診察器械類、物理治療及恢復設備類、 臨床查驗分析儀器類、手術室、急救室、診療室設備及用具類、止血創護敷料類以及醫用高分子材料及制品類。
第三類醫療器械（較高風險類），包含 一次性運用無菌醫療器械、 骨科植入物醫療器械、一次性運用無菌醫療器械，以及血管支架及其運送系統等等其他外科物。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
 
第二類醫療器械的產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。 經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
三類醫療器械的產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
 
 
醫療器械進口清關流程：
1、國外供應商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。
 
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
 
由上面這些可以看出，想要將國外的醫療器械進口至國內并不是件容易的事，對于進口商的資質要求很高，因此，選擇一家合適的、有經驗的醫療器械進口貨代，才能夠讓你在各個環節省時省力，幫你快速解決進口過程中遇到的各種問題！
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文章來源：《醫療器械監督管理條例》、云進通
 

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